Klinische Forschung
Sicherheit an erster Stelle
Dank des medizinischen Fortschritts ist es heute möglich, viele Krankheiten erfolgreich zu behandeln. Dennoch gibt es heute noch für zwei Drittel aller gesundheitlichen Leiden keine wirksame Therapie. Dieser hohe Anteil macht deutlich, wie wichtig die klinische Forschung ist.
Die klinische Forschung testet die Wirksamkeit und Verträglichkeit von potenziellen Wirkstoffen am Menschen. Zunächst werden ganz niedrige Dosierungen angewendet und diese ganz langsam schrittweise erhöht. Engmaschige Kontrollen stellen sicher, dass das Risiko für die Personen, die freiwillig an der klinischen Forschung teilnehmen, so gering wie möglich bleibt. Detaillierte Richtlinien, die in den europäischen Leitlinien zur Guten Klinischen Praxis, der Verordnung zur Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln und im Arzneimittelgesetz festgelegt sind, stellen zudem die Sicherheit der Patienten sicher.
Zulassung von klinischen Studien
Bevor eine klinische Studie beginnen kann, muss das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) seine Zustimmung erteilen. Der Initiator der Studie muss dort eine umfangreiche Dokumentation einreichen, die unter anderem die Ergebnisse der präklinischen Forschung offen legt. Auch der Prüfplan, der den Ablauf der klinischen Studie detailliert darlegt, die Dokumente zur Patientenaufklärung und Patienteneinwilligung sowie eine Bestätigung über eine ordnungsgemäße Versicherung der Studienteilnehmer gehören zu den einzureichenden Unterlagen.
Aufgaben der Ethikkommission
Parallel prüft eine unabhängige Ethikkommission - bestehend aus mehreren Medizinern, einem Juristen und einem medizinischen Laien - die Unterlagen unter ethischen und rechtlichen Gesichtspunkten. Gegebenenfalls zieht die Kommission auch Fachgutachter hinzu. Die Kommission wägt sorgfältig Nutzen und Risiken für die Studienteilnehmer ab. Nur wenn sie und das BfArM die Zustimmung erteilen, kann die Studie beginnen. Doch auch danach bleibt die Ethikkommission aktiv und kann zum Beispiel bei auftretenden Nebenwirkungen ihr positives Votum für die Studie zurückziehen.
Die verschiedenen Phasen von klinischen Studien
Die Zulassung neuer Arzneimittel kann nur erfolgen, wenn deren Wirksamkeit und Verträglichkeit am Menschen bzw. an Patienten in klinischen Prüfungen nachgewiesen wurden. Klinische Studien werden in vier Phasen unterteilt:
Phase I:
Prüfung an gesunden freiwilligen Personen (Probanden)
Phase II:
Prüfung an kleinen Patientenkollektiven (ca. 100-500 freiwillige Patienten)
Phase III:
Prüfung an großen Patientenkollektiven (in der Regel mehrere Tausend freiwillige Patienten)
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Vergleich des Prüfpräparats mit der Wirksamkeit der Standardtherapie (der bisher gebräuchlichen Behandlung der entsprechenden Krankheit) oder, falls es diese nicht gibt, mit der Wirkung eines Plazebos (Scheinmedikament)
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Nachweis der Verträglichkeit, Optimierung der Dosierung
Für den Markt zugelassen wird ein Medikament nur, wenn es in klinischen Studien der Phase III bei akzeptablem Sicherheitsprofil eine überlegene Wirksamkeit gegenüber der bestehenden Standardtherapie oder bei gleicher Wirksamkeit eine bessere Verträglichkeit beziehungsweise einfachere Anwendung bewiesen hat. Bis es soweit ist, sind im Durchschnitt zehn bis zwölf Jahre Forschung und mehr als 500 Millionen Euro an Investitionen in das neue Arzneimittel geflossen.
Phase IV:
Prüfungen an Patienen nach der Zulassung des Arzneimittels
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Breite Anwendung, Bestätigung der Nutzen-Risiko-Abwägung
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Untersuchung von speziellen Patientengruppen, wie z. B. Kinder, ältere Menschen oder Patienten, die an mehreren Erkrankungen gleichzeitig leiden.
Der große Nutzen der Phase IV liegt vor allem auch in der Erfassung und Charakterisierung von selten auftretenden Nebenwirkungen sowie der Feststellung von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.
Klinische Forschung von Novartis Transplantation
Der Schwerpunkt der Klinischen Forschung von Novartis Transplantation ist die Prüfung von Medikamenten, welche die Abstoßung transplantierter Organe (Niere, Herz, Leber und Lunge) verhindern. Diese Immunsuppressiva unterdrücken das Immunsystem des Patienten, so dass das fremde Organ durch die T-Lymphozyten des Patienten nicht zerstört wird und seine Funktion erhalten bleibt. Die bei einigen Patienten in der frühen Phase nach der Transplantation auftretenden akuten Abstoßungsreaktionen sind aufgrund der verfügbaren immunsuppressiven Therapie sehr selten.
Deshalb ist es ein wichtiges Ziel der heutigen klinischen Forschung, chronische Abstoßungsreaktionen, die im Langzeitverlauf des Patienten auftreten, zu verhindern. Dabei gilt es, durch geeignete Kombinationen und optimierte Dosierungen von Basismedikamenten und Begleitmedikation die chronische Abstoßung zu verhindern und auch gleichzeitig die Nebenwirkungen der Immunsuppressiva zu verringern.
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